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发布时间:2022-04-28 17:52:04 阅读: 来源:栗子厂家
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证券代码:002755 证券简称:奥赛康 公告编号:2020-031

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的注射用泮托拉唑《药品补充申请批准通知书》,批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。子公司是该药品首家递交一致性评价补充申请的企业,也是首家通过仿制药一致性评价的企业。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:注射用泮托拉唑钠

剂型:注射剂

规格:40mg

药品注册标准编号:YBH12562020

申请人:江苏奥赛康药业有限公司

受理号:CYHB1850055

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

泮托拉唑钠由德国Byk Gulden公司首先研制,最早于1994年在德国首次上市,商品名为潘妥洛克(Pantoloc?),2001年获FDA批准在美国上市,子公司开发的注射用泮托拉唑钠于1999年首批获准上市;为贯彻落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)成都大邑男科检查哪个好
,奥赛康于2018年5月即完成本品注射剂质量一致性评价研究,首家递交一致性评价补充申请,近期又首家获得本品一致性评价补充申请批准通知书。

泮托拉唑为质子泵抑制剂(PPI),通过与胃壁细胞的H+-K+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与H+-K+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症:适用于十二指肠溃疡;胃溃疡;中、重度反流性食管炎;十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。中国医药信息中心PDB数据库显示, 2019年销售额达11.34亿元,市场规模大。

三、对公司的影响

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下,注射用泮托拉唑通过仿制药一致性评价有利于进一步增强该药品的技术优势,提升市场竞争力,扩大市场份额。同时为公司及子公司后续一致性评价产品研究甚至仿制药开发积累了宝贵经验。

四、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险的特点,药品的销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响达郫市割包茎手术哪家好
,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告新都什么医院看性功能好

北京奥赛康药业股份有限公司董事会

2020年11月2日

证券代码:002755 证券简称:奥赛康 公告编号:2020-030

北京奥赛康药业股份有限公司

关于子公司获得苹果酸卡博替尼片上市

申请受理通知书的公告

北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的苹果酸卡博替尼片新药上市申请《受理通知书》。现将苹果酸卡博替尼片的相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、药品名称:苹果酸卡博替尼片

剂型:片剂

申请事项:上市

申请人:江苏奥赛康药业有限公司

受理号:CYHS2000752

2、药品的其他相关情况

卡博替尼片由美国Exelixis公司开发,是一种VEGF-2、RET、MET的多靶点激酶抑制剂,于2016年4月FDA批准在美国上市,商品名:Cabometyx?,剂型为片剂,规格为60mg、40mg和20mg,适应症为既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌、以及晚期肾细胞癌;2016年9月和 2020年5月本品分别在欧盟、日本上市。苹果酸卡博替尼胶囊还可用于治疗进展性、转移性髓样甲状腺癌。

原发性肝癌是我国常见恶性肿瘤之一,国内统计的发病率为26.67/10万,早期多无症状,大部分患者就诊时已属中晚期,卡博替尼是美国NCCN指南推荐的晚期肝细胞癌二线治疗药物;肾细胞癌(以下简称肾癌)是泌尿系常见的恶性肿瘤,国内统计的发病率为3.8/10万,发病率呈逐年上升趋势,NCCN指南推荐卡博替尼二线治疗肾细胞癌。目前与免疫治疗联合用于肝细胞癌以及肾细胞癌的一线治疗正在开展中,有望进一步扩大治疗人群,满足临床需求,有突出的市场潜力。根据cortellis数据库,卡博替尼2019年销售10.32亿美金。卡博替尼片目前尚无产品进口,子公司国内第二家完成生物等效性研究,证明具有与原研相同的疗效、安全性,按照注册分类3类申报生产;如果研发成功,为肝细胞癌、肾细胞癌患者提供更多的治疗药物选择,提高用药可及性。

二、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

董事会

2020年11月2日

本文来源:头条,中国家庭报,新闻转自各大新闻媒体,如有侵权请联系年轻人养生网管理员删除!