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基本药物纳入药品电子监管【消息】

发布时间:2020-09-16 02:05:29 阅读: 来源:栗子厂家

本报讯(记者王乐民)11月24日,国家食品药品监督管理局发布《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》。《意见》规定,对基本药物生产企业开展的监督检查次数每年不少于两次,基本药物全部纳入药品电子监管。

《意见》要求,开展基本药物生产工艺和处方核查;进一步加强基本药物生产现场的监督检查;建立健全中药制剂源头质量监管;强化基本药物委托生产的监管;全面实施药品质量受权人制度;提升基本药物生产企业药品GMP实施水平,依据“分步骤、分阶段”的原则,推动新修订药品GMP的实施和认证检查工作;加强药品销售票据管理,严厉打击“挂靠经营”和“走票”等违法行为;加强基本药物不良反应监测,完善药品安全预警和应急处置机制。

《意见》强调,进一步强化企业药品质量安全的责任意识,落实药品企业是药品质量第一责任人的要求,督促基本药物生产企业完善质量保证体系,落实药品生产及质量保证等关键部门及相关人员的责任。

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