“十二五”规划：管理体系更科学更高效

在2011年全国医疗器械监管工作会议上，围绕近年来医疗器械监管工作取得的成效和国家食品药品监督管理局（SFDA）的“十二五”规划，全国医疗器械监管部门的主要负责人进行了深入交流和研讨。“十一五”全面完成任务会议认为，“十一五”期间，特别是2010年，全国医疗器械监管全面完成了医疗器械监督管理各项任务。一是积极推进医疗器械法规建设。“十一五”期间，狠抓了《医疗器械监督管理条例》修订工作。各地食品药品监管部门积极参与研究讨论，做了大量艰苦细致的工作。组织开展了34项重点课题调查研究，经多次公开征求意见，与质检总局等有关部门进行了多次交流沟通，《条例（送审稿）》于2008年3月报送国务院法制办审议。2010年9月，国务院法制办修改稿已上网公开征求意见。同时，在有关省（区、市）局和单位的积极支持配合下，开展了与《条例（送审稿）》相关的配套规章和规范性文件制修订工作，截至去年底，已经完成全部初稿。二是加强了医疗器械标准制修订等基础性工作。“十一五”期间，医疗器械标准的制修订工作成效显著。规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。加大了标准制修订力度，标准数量明显增加，覆盖面不断扩展，标准管理体系日臻完善，在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。各有关医疗器械标准化技术委员会承办国际ISO和IEC年会8次。医疗器械标准物质研制实现了零的突破。2010年，审查发布医疗器械标准102项，其中国家标准6项，行业标准96项。截至2010年底，医疗器械标准数量已达到982项，其中国家标准182项，行业标准800项。经中央编办批准，正式成立了“国家局医疗器械标准管理中心”，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。标准管理中心成立不久，就组织开展了医疗器械标准体系的调查研究，开展了医疗器械命名研究和医疗器械分类目录修订工作。三是医疗器械注册管理得到进一步加强。“十一五”期间，为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，在各省（区、市）局及国家局器械审评中心积极配合及参与下，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械检测机构开展拟注册产品标准预评价工作规定（试行）》、《医疗器械应急审批程序》、《国产三类、进口医疗器械注册审批操作规范》和《国产一、二类注册审批操作规范》等规范性文件，对医疗器械注册证书补办、纠错、注销等也制定了工作程序。这些规范性文件的出台，进一步规范了医疗器械审评审批程序，弥补了医疗器械注册监管法规体系不完善所带来的不足。此外，还完成43项技术审查指导原则的编写，已发布20项审查急需的指导原则。四是进一步加强了医疗器械生产经营监管工作。“十一五”期间，强化了医疗器械生产企业的监督管理。以重点品种重点监管为核心，开展高风险品种企业质量体系专项检查，推进诚信体系建设，降低了医疗器械生产质量安全风险，提升了产品质量水平。五是加强了医疗器械不良事件监测和再评价工作。“十一五”时期，医疗器械不良事件监测和再评价工作得到加强。各省（区、市）组建了医疗器械不良事件监测机构，初步建立和完善了医疗器械不良事件监测和再评价制度。不良事件报告数量逐年增加，报告质量不断提高。通过开展高风险重点监管品种的再评价，并发布信息通报，增强了对存在安全隐患医疗器械的风险控制。六是开展了医疗器械专项整治工作。“十一五”时期，大力开展医疗器械专项整治，严厉查处注册申报资料弄虚作假行为，核查了31217个医疗器械注册证的申报资料，撤销、注销医疗器械注册证和撤回注册申请1228个。组织开展医疗器械生产企业质量体系专项检查41517余家次，注销医疗器械生产企业许可证1029家，撤销15家，有力地规范了医疗器械研制、生产秩序。“十二五”完善、健全、高效在会上，记者获悉，按照SFDA的总体部署和要求，医疗器械监管工作“十二五”期间的目标是监管法规和标准体系更加完善；技术支撑体系更加健全有力；审评审批机制更加科学高效；群众用械安全有效得到更好保障；党风廉政工作进一步加强。医疗器械监管“十二五”期间的主要任务一是继续加强医疗器械审评审批能力建设。努力建立健全器械审评机构，推进审评机制改革，进一步完善审批制度，提高注册审批工作质量和效率。继续开展技术审评指导原则的制定工作。加强对技术审评人员的培训。进一步完善审评专家库的管理，充分发挥专家的作用。二是着力加强医疗器械监管基础性工作。健全医疗器械标准管理体系，探索建立有中国特色的标准管理模式和机制。继续加强标准制修订工作，加大标准基础研究和验证力度，不断提高标准制修订质量。建立医疗器械标准物质的研究和参考测量实验室。加强与国际标准化组织的交流与合作。研究建立医疗器械标准网络信息平台，提高标准管理和技术服务的工作效率和水平。三是切实加强医疗器械日常监管和不良事件监测能力建设。稳步推进《医疗器械生产质量管理规范》的全面实施。重点加强高风险医疗器械生产企业的日常监管，针对重点产品组织质量管理体系专项检查。制定重点品种经营质量管理规范，逐步理顺经营监管秩序。加强培训，提高监管队伍专业水平。四是积极开展医疗器械监管战略性研究。结合医疗器械监管的客观需要，组织开展美国、欧盟和日本等发达国家与地区医疗器械监管法规的比较性研究、我国医疗器械行业发展现状与预测的研究、具有中国特色的医疗器械监管法规体系的方向性研究、我国医疗器械监管技术支撑体系（技术审评、体系检查、检验检测、不良事件报告监测与再评价）建设的研究，以及我国医疗器械监管工作信息体系建设的研究。相关数据<<<2010年，SFDA共审查发布医疗器械标准102项，其中国家标准6项，行业标准96项。截至2010年底，医疗器械标准数量已达到982项，其中国家标准182项，行业标准800项。2010年，全国共审批发放各类医疗器械注册证书（包括重新注册）17820个，其中国产一、二类注册证书13102个，国产三类注册证书1283个，进口注册证书3349个，港澳台注册证书86个。SFDA药品认证中心和各地完成注册核查申报资料562项。2010年，全国共审批发放各类医疗器械注册证书（包括重新注册）17820个，其中国产一、二类注册证书13102个，国产三类注册证书1283个，进口注册证书3349个，港澳台注册证书86个。SFDA药品认证中心和各地完成注册核查申报资料562项。FONTcolor=#ff0000>/FONT>