当药品包装新挑战

药品包装新挑战

我国医药包装行业的发展一直是高速低效益，高消耗的粗放型增长。大多数医药产品的包装质量档次偏低，其中近70％的药品包装达不到国际水准。国家食品药品监督管理局计划到2010年，直接接触药品的医药包装95%的产品按国家或行业标准组织生产，其中80%的产品达到国内或国外先进标准水平 ；对8种主要药品剂型，医药包装的国内满足率达毕竟实验装备都是金属类产品95%以上。

在这全球日益开放的竞争环境下，要更好地提高核心竞争力，迎接新挑战，

我们必须加强如下几方面的工作。

完善相应法规、标准

◆ 卫生标准及相应监督检测体系须尽早出台

以PVDC薄膜为例，自70年代起，美国、日本对药品包装PVDC薄膜进行多次跟踪抽检，对其中的单体残留量以及与药品接触的单体转移至药品的量都积累了大量数据，而我国至今未颁布PVDC膜片（用于药品食品包装）的卫生标准，这将给伪劣商品留有空隙，亦直接危及高阻隔的药品包装。其次，进口或国产的PVDC原料，有些公布为符合美国FDＡ标准，有些仅仅声明符合其自订的行业标准。如日本，符合PL规格，至于细则不予公开。这不仅仅对药品包装的卫生安全没有保证，也对加工过程中对环境的影响缺乏数据。

◆ 药品包装和标签法规及管理制度相对落后

我国在2000年以前有关药品的法律只有《药品管理法》，但对药品的包装、标签、说明书没有统一的规定，各企业自行书写，比较混乱 ；有的企业甚至在标签上印有误导消费者的图案和成份等。由于标签和说明书内容不详或信息不全导致患者用药产生严重不良反应情况时有发生，1995年的“卡马西平”案就是一个典型的例子。随着处方药和非处方药分类管理制度的推行，近两年一些专家呼吁修改《药品管理法》的相关条款并制定专门的《药品包装及标签法》，以加强对药品包装的监督管理，尽快与国际接轨。为此国家药品监督管理局于2000年公布了《药品包装用材料，容器管理办法（暂行）》（21号令），《药品包装标签和说明书管理规定》（23号令）对药品包装作了详细的规定，虽然不能十分满意，但毕竟前进了一大步。在药品包装标签管理方面，我们可以借鉴美国FDA对医药的评价标准，药品标签内相较前2个月容不仅必须包括药品的用途，特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用，禁忌症及其疗效，任何不符合规定要求的标签都被认定是“假标签”，是严重违反联邦法律的行为。

医药防伪包装刻不容缓

药品是防病治病，保证人民身体健康的特殊商品，但令人震惊的是媒体上经常出现各种假药坑人的报道。自1998年以来，全国共查处制售。假劣药品案28万多起，总值高达18亿元，先后捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法集贸市场116个，无证经营4万多户，有效的遏制了制售假劣药品的势头，严厉打击了造假分子的嚣张气焰。但我们也应清楚的意识到我国绝大部分药品的包装非常简单，有的只是在外包装盒上贴上防伪标签，而在盒子的制造和印刷上不采用先进的工艺，客观上也为造假者提供了便利。而在德国一个巴掌大的药盒上就有近十种防伪标志，它使用了缩微文字，上光制版以及在钞票上的凹印印刷技术等可以用肉眼识别的防伪标志，还有使用特殊镜片才能看到的防伪标志。目前，可用于医药防伪的技术有七大类，包括数码防伪，油墨防伪，纸张防伪，特种印刷防伪，核径迹防伪，生物防伪等，但有些技术并未被我国医药企业所采用，如欧美发达国家医药企业经常使用的DNA防伪技术等。

客观地讲，我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的，虽然对包装防伪的重要性有了渐渐深刻的认识，但在具体技术的投资上仍然偏少。以下是几个国内赫赫有名的大型制药企业的防伪手段及投资规模。

北京双这是标准的做法鹤药业有限公司 ：以前采用的是平面激光防伪，但技术含量不高，容易被仿造。从去年开始采用三维激光防伪，技术含量和防伪效果均优于平面激光防伪，但遗憾的是消费者却很难通过这种防伪方法辨别真伪。年投入资金上百万元。

吉林敖东制药有限公司 ；过去采用的是激光防伪技术和数码防伪技术，但公司对其效果不满意。从去年开始，将数码防伪于激光防伪相结合，双重防伪打击假冒产品，虽然成本有所提高，但效果显著。年投入资金近百万元。

山东东阿阿胶股份有限公司 ：2000年开始采用数码防伪，贴标年用量达2亿枚左右，年投资近700万元。

广西金嗓子制药有限公司 ：最早采用激光防伪技术，后来使用防伪，现在准备采用压膜防伪，年投资100多万元。

走包装自动化之路

国外公司设计制造的设备，可以将各种形态、结构的容器、盖子、物品，准确输送到旋转的圆盘里，排列的状态、方向一致，然后输送到下一个包装程序，设备设计得很巧妙，很实用。还可根据客户的需要，生产整套完整的灌装、包装生产线。

国内药厂的大部分包装工作，特别是较复杂一些的包装物品的排列、装配等基本是人工操作，众多的操作人员不仅不能保证包装的统一和稳定，而且会造成对被包装产品的污染。提高包装的自动化水平和质量水平是现代化制药企业推行GMP规范非常重要的一环。

各种中西药加工成套设备，特别是重要的现代化机械设备加工属于当今行业重要课题，解决中药切片、制片、针剂、膏、散、丸的包装问题，迫切需要各种药品加工及包装设备，解决产品的适应性、配套性及可靠性，特别是高速、自动化、多功能的包装机械、及相应配套的复合包装材料。

提高药包材整体水平

伴随着我国医药工业的飞速发展，一向作为“陪衬”的药品包装材料、包装容器开始走上前台，成为医药产业的重要组成部分。一份来自国家药品监督管理局的调查表明，我国药品包装材料行业的整体技术水平不高，档次偏低，远远落后于发达国家，包装材料的质量及包装对医药产业的贡献率偏低。在发达国家，医药包装占药品价值的30%，而在我国尚不足10%。其中口服液、滴眼剂、输液等塑料容器目前的生产能力远远不能满足药品市场的需求。

笔者就药品包装材料的安全性与环保性采访了中国医药包装协会秘书长蔡泓，她认为现在药用塑料包装材料的用量增长迅速，虽然看起来有与环保政策相违背，但医药是一个特殊的行业，药用包装材料的首要功能是保证药品在有效期内的安全性，而且使用量在全国包装材料用量的比例非常低，只要注意回收利用，不会对环境造成不良影响。但开发环保塑料包装材料仍是药品包装发展的方向。

其实，我国药品包装行业经过多年的发展，也取得了极大的进步。目前，全球前100条制药企业几乎全部在中国建立了合资或独资制药企业，不仅带来了更多的新药品种，也带来了先进的医药包装观念以及标准。在销售上，我国“医”、“药”分家已成必然。销售方式的变革使药品包装除了在卫生性和保护功能外，强调使用便利性和注重广告宣传性；对包装的成本控制提出了更高的要求。可以预见，世界药品包装将趋向于延长货架期，优化阻隔性能，提倡明确清晰的定量配药等方向发展。

◆ 西药包装

ａ、西药片剂和胶丸将主要使用泡罩包装、铝塑泡罩包装，药品缓释技术的发展，使泡罩包装渐渐兴起。剂量减少，极大地缩小了药品在包装成本上的差距。

ｂ、药品纸盒有更大的发展空间

纸盒外包装在药品的服用说明和装潢设计上有更大的发挥空间。对药品进行编码和防伪的技术上将更多地应用在外包装上。

ｃ、全自动的泡罩包装机将会越来越多的得到使用。

ｄ、为了减少儿童误服药品的可能，药品包装应该在包装撕裂强度、瓶盖扭开强度等方面也有一定要求，此外还要增加一些趣味包装设计形式。

◆ 中成药包装

ａ、中药蜜丸类包装

过去中药的蜜丸类包装均采用纸盒为外包装，一盒十丸内层用蜡纸或圆形塑料容器周边封蜡包装。现在均采用泡罩包装。中药泡罩包装中还以纸盒为外包装，不同的是纸盒外包装在药品的服用说明和装潢设计上有更大的发挥空间，为了提高药品的使用安全性和满足防伪要求，外包装装备在丈量上1定会遭到影响盒将会更多地采用破坏性开盒设计。

ｂ、中成药散剂，颗粒剂包装

过去此类中药剂型包装均采用纸袋，塑料袋包装。现在均采用SP复合袋（Strip Packaging）特别适合大批量自动包装。

ｃ、中高档草药将会出现真空包装或气调包装等中小包装等包装形式。

ｄ、纸箱做外包装也将更为普及，彩色瓦愣纸箱将会越来越多的得到采用。

◆ 大输液包装

大输液是目前我国药品包装变革最为活跃的领域之一。

ａ、2001年我国大输液的年产量在30亿只左右。

ｂ、大输液包装改进的方向有两个：复合软包装袋和塑料瓶。

◆ 口服液包装

无论是治疗性药物还是保健品或营养品，口服液所占比重均在断提高。

ａ、玻璃瓶和管制玻璃瓶是现阶段最主要的包装形式。

ｂ、新型的塑料易开盖式口服液瓶将会得到广泛应用。

◆ 其他包装

药用